医药网5月19日讯 日前,湖北食药监局发布通知,宣布对13家药企进行重点监管。在通知中,湖北食药监局透露重点监管的极大领域,但是为何对着13家药企进行重点监管未透露具体的原因,但是,无庸置疑的是,未来食药监系统对药企的监管将趋严,检查频次、严厉程度都将加强。下面是通知原文。
省食品 药品 监督管理局 关于对部分药品生产 企业 实施重点监管的通知
鄂食药监函[2015]47 号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:
为进一步加强对生物制品、特殊药品、中药注射剂和国家储备药品等高风险品种生产的日常监管,切实保证人民群众用药安全,根据我省药品生产实际,省局决定自本通知下发之日起对部分药品生产企业实施重点监管(名单见附件)。各市州局应当对本辖区内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产。现将有关事宜通知如下:
一、双重监管。省局将强化对列入重点监管药品生产企业的监管,加大监督检查频次;同时,省局也将加大对企业所在市州局的督导力度,与市州局共同做好对重点监管企业的监督管理工作。
二、明确责任。相关市州局要根据省局《关于进一步明确药品生产企业日常监管职责的通知》的要求,切实履职负责,对列入重点监管的药品生产企业,其日常监管工作由相关市州局直接承担,不得委托县(市、区)局。
三、落实责任。各市州局要高度重视对列入重点监管的药品生产企业的日常监督管理工作,要将监管职责和任务予以分解,落实到人,确保对企业实施有效监管,提高监管水平。
四、动态管理。省局对重点监管药品生产企业名单,将依据药品安全形势需要和风险评估结果,实行动态管理,不定期的进行调整。
附件:重点监管药品生产企业名单
2015年5月15日
附件:重点监管药品生产企业名单(13家药企)
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辖区 |
数量 |
企业名称 |
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武汉 |
3 |
武汉生物制品研究所有限责任公司 |
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武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 |
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武汉海特生物制药股份有限公司 |
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襄阳 |
1 |
华中药业股份有限公司 |
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宜昌 |
3 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
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宜昌东阳光药业股份有限公司 |
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湖北民康制药有限公司 |
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荆州 |
1 |
湖北兴华制药有限公司 |
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十堰 |
2 |
湖北天圣药业有限公司 |
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湖北武当金鼎制药有限公司 |
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孝感 |
1 |
武汉福星生物药业有限公司 |
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仙桃 |
1 |
湖北科伦药业有限公司 |
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潜江 |
1 |
湖北潜江制药股份有限公司 |