中国医药设备工程协会副会长马骏先生（右）与北京华信依耀工程咨询服务有限公司王书堂先生
运维水平需要提高
随着2010版GMP的实施，目前部分企业已经完成了GMP的工程改造和项目建设，通过对已完成改造的部分企业的调研回访发现，在设备设施运营维护方面部分企业缺乏专业性和规范性，操作人员和维护人员的专业技能不够、培训不足、运维制度执行不严的情况比较普遍，设备运行管理还简单地停留在机械操作层面，没有能力对运行参数进行分析总结。对上述情况，企业需改善设备运维水平，保持设备设施在大部分时间处于良好状态，在保证生产要求的前提下降低运行成本，提高企业经济效益。具体上：工艺设备运维情况好于生产辅助设施，生产辅助设施好于普通动力和辅助设施，普通动力和辅助设施的运行状态对药品生产的质量安全以及运行成本同样也是至关重要的。
同时在考察部分企业的设计和工程实施中发现，很多企业的设计方案和工程质量存在一些缺陷，这也给合理运维带来了先天不足，在设计阶段就同时考虑节能、环保等新设备和新技术的应用和研究非常有意义。
马总告诉我们，工程设计质量特别是方案质量是影响工程实施并进而影响制药工厂的运行管理的水平的最重要的因素。从运维数据去看，设计质量和施工质量的提高和作为努力的方向也非常有意义。举办此次培训，希望能够帮助制药企业解决实际生产中遇到的工程与设备常见问题，同时能够加强企业管理水平与生产效率，提高企业经济效益。
规范操作仍待提升
随着新工程与新设备的投入使用，对制药企业的能力和技术水平提升显而易见。但是在初期阶段新设备不可避免的会产生问题，企业对新设备的应用缺乏经验，不能够对设备进行规范的操作，造成企业生产成本提高。
马骏先生表示对于这类问题，企业设备生产厂家要保持良性互动，抓好对设备的规范操作的培训、总结和改善，同时对新设备要有专门的人员做专题研究，提高新设备的运行稳定性，
新设备和新技术的运用，对推动制药行业生产水平的提高起到很好作用，这些设备和技术，如果对提升产品质量，降低能耗，方便运营维护，就值得推广，特别是制药厂信息化智能化，马总认为对于提升制药企业的生产管理水平、降低企业运行成本、更好地做好药品安全质量监管有非常大的发展空间和应用前景。
打基础利长远
由中国医药设备工程协会发起的制药工程建设项目管理系列培训班已举办多期，从工程管理和项目管理的切入到现在运营维护经历了一个过程。说道“培训班”走过的历程，马总深有感慨：从经历来看，是着眼于怎么“建设和管理好一个设施”这个主题，关注的是项目的全生命周期，而不仅仅是项目建设这一个阶段，这也是GEP（优良工程实践）的重要理念。通过“运维”反过来看设计方案、施工方案。希望设计施工单位能研究运维数据。设计和施工都是为最终生产出合格药品而服务，通过对运维数据的分析，可以更好地理解用户的需求，找到努力的方向，对于提升设计和施工质量，落实节能环保，降低企业运维成本很有意义。据数据分析，新版GMP实施后，能耗水平增加不少，这方面我们可做的和需要做的工作很多，也是企业所关注和需要的，这样才会更好地推动新设备和新技术的应用和更新，使项目实施从建设开始，打好一个良好的基础，进而提高制药企业的管理水平和生产效率。
机遇与挑战
2015年是口服固体制剂GMP新版规定的大期限，同时也是2015年药典颁布的实施期，在这样一个大背景下对制药行业既是一个机遇但又面临着巨大挑战。
在此背景下马总也发表了自己的看法：从GMP角度来看，新版GMP的实施使得我国药品生产水平和国外差距进一步缩小，对提升我国制药工业的水平，并和国外先进水平对接起了很好的促进和推动作用。但我们同样面临的一个问题：随着2015年新版GMP实施大限的到来，如何把GMP的精神落实到实处而不是流于形式是需要我们特别重视的问题。GMP规范本身也需要在实施过程中不断改进完善，其目标是为了更好地达到用药安全有效的目标。欧洲EMEA和美国FDA几乎每年都会从GMP规范的角度对药品研发和生产提出一些新的要求，我国新版GMP也会以发布新的附录的形式充实GMP规范的内容和要求，从这个角度看，2015年的大限不是一个终点，而是一个新的起点。