医药网5月29日讯 昨日(27号),国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》三个文件,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。
食药监总局称,此前国内 药品 注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定, 医疗器械 产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费 标准 已经严重偏低。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。特此,小编为网友们整理了美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况,详情如下表所示:
表1:我国2015年医疗器械产品注册费标准
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医疗器械产品注册费标准 |
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项目分类 |
境内 ( 万元 ) |
进口(万元) |
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第Ⅱ类 |
首次注册费 |
由省级价格、 财政部门制定 |
21.09 |
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变更注册费 |
由省级价格、 财政部门制定 |
4.20 |
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延续注册费(五年一次) |
由省级价格、 财政部门制定 |
4.08 |
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第Ⅲ类 |
首次注册费 |
15.36 |
30.88 |
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变更注册费 |
5.04 |
5.04 |
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延续注册费(五年一次) |
4.08 |
4.08 |
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临床试验申请费(高风险医疗器械) |
4.32 |
4.32 |
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表2: 2007—2013中国医疗器械注册统计情况(单位:件)
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年份 |
Ⅰ类 |
Ⅱ类 |
Ⅲ类 |
港澳台 |
进口 |
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首次 |
再注册 |
首次 |
再注册 |
首次 |
再注册 |
首次 |
再注册 |
首次 |
再注册 |
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2008 |
2117 |
1583 |
2172 |
2234 |
1485 |
116 |
3683 |
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2009 |
3156 |
2294 |
2646 |
4473 |
345 |
711 |
39 |
21 |
1441 |
1701 |
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2010 |
3526 |
2493 |
3251 |
4181 |
374 |
890 |
46 |
39 |
1626 |
1746 |
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2011 |
3585 |
2095 |
3350 |
3441 |
388 |
701 |
44 |
110 |
1654 |
1336 |
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2012 |
4331 |
2739 |
3637 |
3300 |
913 |
1628 |
215 |
72 |
3517 |
4181 |
|
2013 |
4252 |
3738 |
4391 |
5801 |
1030 |
1852 |
229 |
66 |
3916 |
3798 |
(数据来源:CFDA)
表3:美国2015年医疗器械注册费用清单(折合成人民币按6.26元计算)
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申请事项 |
标准资费 |
小企业标准 |
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510(K) (Premarket Notification) |
$5,018 |
31,412.68 |
$2,509 |
15,706.34 |
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PMA (Premarket Approval) |
$250,895 |
1,570,602.70 |
$62,724 |
392,652.24 |
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PMA (annual report) |
$8,781 |
54,969.06 |
$2,195 |
13,740.70 |
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Panel-track Supplement |
$188,171 |
1,177,50.46 |
$47,043 |
294,489.18 |
|
180-day supplement |
$37,634 |
235,488.84 |
$9,409 |
58,900.34 |
|
Real-time supplement |
$17,563 |
109,944.38 |
$4,391 |
27,487.66 |
(部分数据来源医谷,医械创新网汇编)
