医药网6月12日讯 6月11日上午,湖南省政府新闻办在长沙召开湖南省食品生产许可暨医疗器械经营许可审批权限下放新闻发布会。
据悉,根据新修订的《食品安全法》以及新《医疗器械监督管理条例》规定,去年以来,湖南省食药监局决定下放大部分食品生产许可和医疗器械许可事项。
这批食品生产许可、医疗器械许可审批的下放,以“依法依规、稳步推进、能力对等、 标准 统一、高效便民”为原则,以既“放得下”又“接得住”为要求。
对下放的许可事项,全省实行发证目录和细则统一、审查标准和尺度统一、审批程序和要求统一、证书编号和管理统一的“四统一”制度,同时作出严禁随意改变许可条件、严禁随意增设许可权限、严禁随意减少审批环节的“三严禁”要求,督促各市州食药监部门改进工作模式、规范行政行为、推进网上审批、方便企业办证。
这次湖南省本级 医疗器械 许可审批权限的下放,包括将I类产品注册改为备案管理,涉及湖南医疗器械注册产品440个;下放I类生产 企业 备案,涉及I类生产企业116家;下放II类、III类医疗器械经营许可,并将II类医疗器械经营改为备案管理,涉及医疗器械批发企业2300余家,以及全省所有医疗器械零售企业。
下一步,湖南将对II类医疗器械经营备案、III类医疗器械零售许可下放至省直管县。