医药网5月16日讯 5月14日讯,国家药监总局(CFDA)官员在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出,下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作,同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。
他指出,根据新版 GMP 要求,非无菌类别 药品 应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的 企业 通过认证。“下一步会继续推进, 标准 不降、时限不改。”
他另表示,将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定,可能会取消GMP证书,变GMP认证检查为日常的监督管理,对企业开展动态检查。”
此外,该人士指出,无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位;取消中 药材 GAP认证,CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式;生物制品批签发技术性较强,暂时仍由国药监总局负责。
最后,他表示,拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合,定期召开风险研判会议,建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”